Hoofdstuk 7. Etikettering en bijsluiter

Lid 1

De fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83 en het controleren daarvan, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels.

Lid 2

De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels.

Lid 3

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter zake van de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk geneesmiddelen die in een apotheek bereid zijn.

Lid 4

Het College kan ontheffing verlenen van het bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde volgens bij ministeriële regeling te stellen regels.

Lid 5

De fabrikant van een geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht draagt zorg voor de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, onder e, van die richtlijn, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.

De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt de Commissie in kennis van niet-receptplichtige geneesmiddelen met een risico op vervalsing en kan de Commissie inlichten over geneesmiddelen waarover op basis van de criteria, bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, onderdeel b, van richtlijn 2001/83, geoordeeld kan worden dat er geen risico op vervalsing bestaat.

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op geneesmiddelen die:

1. zijn herverpakt door een arts die in die hoedanigheid in dienst is van het Ministerie van Defensie, of

2. ter hand worden gesteld door daartoe opgeleide militairen van de krijgsmacht, voor zover de terhandstelling door die militairen plaatsvindt onder operationele omstandigheden, dan wel bij de voorbereiding daarop.

De apotheker, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder a, en de huisarts, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, controleren de veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 69, eerste lid, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.

Vervallen

Vervallen

Vervallen