Artikel 58 Geneesmiddelenwet

Lid 1

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is.

Lid 2

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.

Lid 3

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.

Lid 4

Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de Europese Unie een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel, bepaalt het College de indeling op de voet van het eerste, tweede en derde lid.

Lid 5

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld ter zake van de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste 4 weken voor de vaststelling overgelegd aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal.