ECLI:NL:RBDHA:2026:30065

1.1.

Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het bestreden besluit. Verweerder heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.

1.2.

De rechtbank heeft het beroep op 14 april 2026 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiseres, de gemachtigden van eiseres en de gemachtigden van verweerder.

2.1.

.

3.1.

Daarbij komt dat verweerder, zelfs als wel sprake is van reclame, ten onrechte heeft geconcludeerd dat sprake is van publieksreclame. De folder is qua woordgebruik en informatie die daarin wordt verstrekt duidelijk alleen gericht op beroepsbeoefenaren. Op de voorpagina staat bijvoorbeeld “met handige uitleg voor de behandelaar” en er wordt steeds gesproken over “patiënt”. Ook de informatie in de folder zelf is gericht op beroepsbeoefenaren. Zo wordt er informatie gegeven over indicaties, vergoedingsvoorwaarden en het doseerschema. Uit de rechtspraak blijkt niet dat de enkele aanwezigheid van reclamefolders in een ruimte waar ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zijn, direct leidt tot de conclusie dat sprake is van publieksreclame. De reclame moet gezien de inhoud en de wijze waarop zij is geuit kennelijk bestemd zijn voor anderen dan beroepsbeoefenaren. Dat is hier niet het geval volgens eiseres.

3.2.

Mocht er al sprake zijn van een overtreding, wat eiseres betwist, dan stelt eiseres dat zij in ieder geval niet aangemerkt kan worden als overtreder². De overtreding kan haar namelijk niet worden toegerekend. Eiseres had in dit geval niks kunnen doen om de situatie te voorkomen. Zij heeft er steeds voor gezorgd dat de betrokken medewerkster voldoende getraind is, waardoor zij bekend is met de wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelenreclame. De folders zijn per ongeluk op de statafels blijven liggen en zijn na ontdekking van de vergissing direct verwijderd. Het meenemen van de folders naar de bijeenkomst was ook toegestaan. En zelfs als de overtreding wel aan eiseres kan worden toegerekend, dan ontbreekt in dit geval de verwijtbaarheid waardoor verweerder van de boeteoplegging had moeten afzien³.

3.3.

Mocht de rechtbank toch tot het oordeel komen dat er sprake is van verwijtbaarheid dan is er in ieder geval sprake van verminderde verwijtbaarheid. Verweerder is echter uitgegaan van “normale” verwijtbaarheid. Eiseres verzoekt de rechtbank dan ook om de boete te matigen op grond van artikel 5:46, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).

3.4.

Als laatste merkt eiseres op dat verweerder in strijd heeft gehandeld met artikel 2:4 van de Awb, het fairplay-beginsel en artikel 6 van het EVRM⁴. In een e-mailwisseling in augustus 2024 tussen de jurist van verweerder die het bezwaar behandelde en een jurist van de IGJ⁵ is door de jurist die het bezwaar behandelde het volgende aangegeven: “het zou heel prettig zijn als de inspecteur, […],, haar verklaring en foto’s zou opnemen in een aanvulling op het boeterapport van 22 februari 2024. Ik kan het dan vervolgens voorleggen aan de gemachtigde van Novo Nordisk en qua bewijs staan wij dan sterker. Volgens vaste jurisprudentie mag namelijk in beginsel worden afgegaan op de juistheid van het boeterapport”. Hieruit volgt volgens eiseres dat al voor de behandeling van het bezwaarschrift een beslissing genomen lijkt te zijn. Ook lijkt het er op dat de bezwaarjurist van verweerder op zoek was naar een manier om de bewijsvoering te beïnvloeden met als doel de positie van verweerder de versterken.

4.1.

Uit het arrest van het Hof van Justitie⁶ van 5 mei 2011 volgt dat het begrip "reclame voor geneesmiddelen" ruim wordt opgevat. Daarover is in dat arrest het volgende overwogen. In het bijzonder voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt, vindt de ruime opvatting van het begrip reclame steun in de voornaamste doelstelling van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn), namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Gelet op de ernstige gevolgen die een verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kan hebben, rechtvaardigt deze doelstelling een ruime uitleg van het verbod op reclame voor geneesmiddelen. Uit artikel 86, eerste lid, van de Richtlijn blijkt dat een reclameboodschap haar aard in wezen ontleent aan de doelstelling die zij nastreeft. Deze doelstelling vormt het doorslaggevende element om reclame van louter informatie te onderscheiden. De definitie van artikel 86, eerste lid, van de Richtlijn sluit in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame in de zin van de Richtlijn. Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van de Richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen. Wanneer de informatie een letterlijke en onverkorte weergave is van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteit inzake geneesmiddelen goedgekeurd, en niet gepaard gaat met enig bijkomend element dat voor een kwalificatie als reclame pleit, is geen sprake van reclame. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval.⁷

4.2.

De rechtbank merkt allereerst op dat uit artikel 1 van de Geneesmiddelenwet volgt dat opzet geen vereiste is om te kunnen vaststellen dat er sprake is van reclame. Het maakt voor de vraag of de Geneesmiddelenwet is overtreden dan ook niet uit of de folders wel of niet bewust zijn achtergelaten. Tussen partijen is niet in geschil dat de Saxenda-folder op zichzelf een reclameboodschap bevat. In de Saxenda-folders staat onder andere de merknaam meerdere keren vermeld, zijn er duidelijke afbeeldingen opgenomen en wordt er uitleg gegeven over het gebruik en de vergoeding van het middel. De folder bevat informatie die de positieve eigenschappen van het middel benadrukt en is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, afleveren of gebruik van Saxenda.

4.3.

Vaststaat dat deze folder is achtergelaten op een publiekstoegankelijke plek. In dit geval volstaat de enkele aanwezigheid van de reclamefolders op een publiekstoegankelijke plek om te kunnen vaststellen dat een reclamedoelstelling wordt nagestreefd. Dat de folder per abuis zou zijn achtergelaten, maakt dit niet anders. Voorts geldt dat weliswaar uit het boeterapport niet zonder meer het exacte tijdsverloop blijkt, maar de rechtbank heeft mede aan de hand van de foto en de bijbehorende gegevens in de bijlage en het programma van het symposium (met tijden) vastgesteld dat aannemelijk is dat de tijden waar verweerder in het bestreden besluit vanuit gaat (zie hierboven in rechtsoverweging 2.1.) juist zijn. De rechtbank gaat daarmee voorbij aan de verklaring van de medewerker(s) van eiseres inhoudende dat de folders gelijk aan het begin van de pauze om 15.15 uur zijn weggehaald. Hierbij acht zij van belang dat de gedetailleerde verklaring waaruit dit volgt dateert van 11 maart 2024, ongeveer anderhalf jaar na de feitelijke gebeurtenis en nadat het boeterapport uit is gebracht. Bovendien is op grond van de tijdsindicatie bij de foto van de folders aannemelijk dat de folders om 15.25 uur nog in het zicht lagen.⁸ De rechtbank gaat er gelet op het voorgaande en het verhandelde in het boeterapport vanuit dat de folders maximaal twee uur in de ruimte hebben gelegen en dat in ieder geval één niet-beroepsbeoefenaar⁹ een folder heeft meegenomen.

4.4.

Naar het oordeel van de rechtbank is ook sprake van publieksreclame. De folder bevat namelijk informatie over de werking, effecten en het gebruik van Saxenda die ook voor niet beroepsbeoefenaren interessant is. Deze informatie is zo geformuleerd dat deze begrijpelijk is voor niet-beroepsbeoefenaren, niet alleen door de tekst, maar ook door het gebruik van gemakkelijk te begrijpen afbeeldingen. Zo is bijvoorbeeld met pijltjes uitgelegd dat een patiënt bij gebruik van Saxenda minder honger ervaart en zich sneller vol voelt. De folder bevat ook praktische tips om met bijwerkingen van het medicijn om te gaan. Dit punt wordt verder ondersteund met visuele symbolen als een duim omhoog bij aanbevolen handelingen en een duim omlaag bij zaken die worden afgeraden. De omstandigheid dat de folder maar voor een beperkte periode op de tafel heeft gelegen en de groep die de folder heeft gezien/meegenomen beperkt was, maakt dit niet anders. Het publieksreclameverbod vereist namelijk niet dat het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel daadwerkelijk wordt bevorderd. Het gaat erom of sprake is van beïnvloeding met het kennelijke doel daartoe.

4.5.

Verweerder heeft dan ook terecht geconcludeerd dat sprake is van een overtreding van de Geneesmiddelenwet.

5. In artikel 5:1, tweede lid, van de Awb is bepaald dat onder overtreder wordt verstaan: degene die de overtreding pleegt of medepleegt. Volgens vaste rechtspraak van de hoogste bestuursrechter is de overtreder in de eerste plaats degene die de verboden handeling fysiek verricht. Voor beantwoording van de vraag of een ander als functionele pleger van de overtreding kan worden aangemerkt, is aangesloten bij de strafrechtelijke criteria voor functioneel daderschap¹⁰. Voor rechtspersonen geldt dat een rechtspersoon kan worden aangemerkt als dader van een strafbaar feit, indien de desbetreffende gedraging redelijkerwijs aan die rechtspersoon kan worden toegerekend. Een belangrijk oriëntatiepunt hierbij is of de gedraging heeft plaatsgevonden dan wel is verricht in de sfeer van de rechtspersoon¹¹. Hiervan kan sprake zijn als is voldaan aan een of meer van de onderstaande criteria.

a. a) het gaat om een handelen of nalaten van iemand die hetzij uit hoofde van een dienstbetrekking, hetzij uit anderen hoofde werkzaam is ten behoeve van de rechtspersoon;

b) de gedraging past in de normale bedrijfsvoering of taakuitoefening van de rechtspersoon;

c) de gedraging is de rechtspersoon dienstig geweest in het door hem uitgeoefende bedrijf of in diens taakuitoefening; of

d) de rechtspersoon vermocht erover te beschikken of de gedraging al dan niet zou plaatsvinden en zodanig of vergelijkbaar gedrag werd blijkens de feitelijke gang van zaken door de rechtspersoon aanvaard of placht te worden aanvaard, waarbij onder bedoeld aanvaarden mede begrepen is het niet betrachten van de zorg die in redelijkheid van de rechtspersoon kon worden gevergd met het oog op de voorkoming van de gedraging.

5.1.

Eiseres was de sponsor van het symposium en was met twee werknemers aanwezig. Beide werknemers waren aanwezig in het kader van hun werkzaamheden uit hoofde van hun dienstbetrekking met eiseres. Eén van de werknemers heeft de Saxenda-folders achtergelaten. Zij had de folders bij zich met het doel deze als reclamemateriaal ter beschikking te stellen aan beroepsbeoefenaren. Het maken van reclame voor UR geneesmiddelen door middel van een folder past binnen de reguliere bedrijfsvoering van eiseres. Daarbij komt dat door een inspecteur is geconstateerd dat ten minste één niet-beroepsbeoefenaar een Saxenda-folder meenam. De gedraging is dan ook ten goede gekomen aan eiseres, terwijl eiseres dit gedrag voorafgaand aan de bijeenkomst had kunnen voorkomen door voldoende zorg te betrachten, bijvoorbeeld door haar werknemers duidelijk te instrueren over het al dan niet meenemen en achterlaten van folders. Juist van een grote onderneming in de geneesmiddelensector als eiseres mag worden verwacht dat zij effectieve maatregelen treft om overtredingen te voorkomen. Dit zeker nu het hier gaat om een symposium waarvan eiseres sponsor was. Uit het feit dat de collega van de werknemer die de folders had laten liggen deze folders later heeft weggehaald, blijkt ook dat eiseres zich bewust was van de overtreding en haar zorgplicht ten aanzien van publieksreclame. Deze correctie achteraf is echter niet gelijk te stellen met het betrachten van voldoende zorg. Eiseres had vooraf effectieve maatregelen kunnen treffen ter voorkoming van dit strafbare gedrag. Naar het oordeel van de rechtbank gaat het hier dan ook om een gedraging in de sfeer van de rechtspersoon die ook aan haar kan worden toegerekend. Eiseres is in dit verband verantwoordelijk voor het gedrag van haar werknemers.

6.1.

Eiseres stelt dat zij al hetgeen redelijkerwijs mogelijk was heeft gedaan om de overtreding te voorkomen. De rechtbank volgt eiseres hier niet in. In de praktijk is gebleken dat de maatregelen die eiseres heeft genomen niet voldoende waren om een overtreding van de geneesmiddelenwet te voorkomen. Afgezien van het informeren en instrueren van het personeel, is niet gebleken van concrete en effectieve maatregelen. Zo had eiseres bijvoorbeeld kunnen voorkomen dat haar medewerkster zelf met folders rondliep die bedoeld waren om bij de stand van eiseres ten behoeve van beroepsbeoefenaars te worden uitgereikt. Eiseres had er ook voor kunnen kiezen om, conform het advies van de Stichting Codecommissie Geneesmiddelenreclame (CGR), twee verschillende Saxenda-folders op te stellen, waarvan één gericht was op niet-beroepsbeoefenaren. Zij had haar personeel vervolgens alleen de folder voor niet-beroepsbeoefenaren kunnen meegeven. Dit zodat er, bij een gemengd symposium zoals hier het geval was, geen fouten konden worden gemaakt. Naar het oordeel van de rechtbank kan de overtreding eiseres dan ook worden verweten.

7.1.

Bij de berekening van de boete is verweerder op basis van de beleidsregels¹³ uitgegaan van een normbedrag van € 150.000,-. Voor het opleggen van de boete is uitgegaan van normale verwijtbaarheid. Gelet op het aantal werknemers dat werkzaam is bij eiseres is de omvang van de boete met 60% verminderd. Vanwege de geringe omvang van de overtreding van de reclameregels en de korte duur van de overtreding is het boetebedrag met nog 20% gematigd. Het maakt hierbij niet uit hoeveel van de in het beleid genoemde verlichtende omstandigheden zijn geconstateerd, het percentage blijft gelijk. Van de derde verlichtende omstandigheid, gering bereik, was volgens verweerder geen sprake. Uiteindelijk is een boete ter hoogte van € 48.000,- aan eiseres opgelegd.

7.2.

In dit geval vindt de rechtbank, anders dan verweerder, dat wel sprake is van een gering bereik. De folders hebben maar gedurende een beperkte periode op een statafel in de publiekshal gelegen, het gaat om een periode van ongeveer twee uur. Gedurende die tijd was het overgrote gedeelte van de deelnemers in een andere ruimte, omdat daar het inhoudelijke programma plaatsvond. Verder was de stand van eiseres nog niet opgebouwd en waren er geen andere verwijzingen naar eiseres aanwezig. Uit het boetetrapport blijkt ook dat maar van één persoon, een diëtiste, is geconstateerd dat zij daadwerkelijk een folder heeft meegenomen. In de praktijk is feitelijk dan ook sprake van een zeer lage exposure. Nu van alle verlichtende omstandigheden uit de boetebeleidsregels sprake is, komt de rechtbank tot de conclusie dat het beleid als weergegeven in schema B bij Stap 3¹⁴ van de boetebeleidsregels te beperkt is. Het beleid maakt geen onderscheid tussen één of meer verlichtende omstandigheden en sluit daarmee onvoldoende aan bij de specifieke omstandigheden van het geval. In dit geval zijn alle verlichtende omstandigheden uit het beleid van toepassing, hetgeen naar het oordeel van de rechtbank tot uitdrukking dient te komen in de hoogte van de op te leggen boete. De rechtbank zal de boete dan ook met 40% matigen in plaats van 20% waar verweerder vanuit is gegaan. De hoogte van de boete wordt gelet hierop vastgesteld op € 36.000,-.

8. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder bij de behandeling van het bezwaar van eiseres niet vooringenomen gehandeld. De e-mailwisseling waar eiseres naar verwijst is vooral bedoeld om nadere informatie in te winnen over de feitelijke gang van zaken op het symposium. Dit is juist mede gedaan omdat eiseres in bezwaar expliciet heeft betwist dat de in het boeterapport opgenomen feiten correct waren. Ondanks de mogelijk onhandige formulering van het verzoek, kan hieruit niet zonder meer worden geconcludeerd dat de vragen een vermoeden van vooringenomenheid rechtvaardigen. Daarbij komt dat de verklaring en foto’s uiteindelijk niet zijn opgenomen in het boetetrapport zelf. Eiseres heeft in bezwaar haar zienswijze hierover kenbaar kunnen maken en deze is meegewogen in het besluit. Gelet op het voorgaande is niet gebleken dat verweerder zich bij zijn besluitvorming schuldig heeft gemaakt aan vooringenomenheid, noch dat eiseres anderszins in haar belangen is geschaad. Deze beroepsgrond slaagt niet.

9. De rechtbank kijkt in boetezaken steeds ambtshalve of de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van het EVRM is overschreden. Zoals de hoogste bestuursrechter¹⁵ eerder heeft overwogen is de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van het EVRM overschreden, indien de duur van de totale procedure te lang is. Dat is het geval als de rechtbank niet binnen twee jaar nadat deze termijn is aangevangen uitspraak doet. Overschrijding van de redelijke termijn behoort in beginsel te leiden tot verlaging van de boete, mede afhankelijk van de mate waarin de redelijke termijn is overschreden. De termijn in punitieve zaken begint op het moment waarop een handeling wordt verricht waaraan de betrokkene in redelijkheid de verwachting kan ontlenen dat tegen hem een procedure inzake een punitieve sanctie in gang wordt gezet.

9.1.

In dit geval is het voornemen een boete op te leggen op 27 februari 2024 aan eiseres kenbaar gemaakt. Met de uitspraak van heden is daarom sprake van een overschrijding van de redelijke termijn met drie maanden. De rechtbank matigt hierom de boete met 5% tot € 34.200.