Artikelen 31-34

Lid 1

De fabrikant bewaart het document, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder d of f, de protocollen, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder a en b, tweede lid, onder a, en vierde lid, alsmede het verslag en het document, bedoeld in artikel 30, derde lid, tot een jaar nadat de termijn waarop de geschiktheid voor gebruik van de tot de desbetreffende charge behorende geneesmiddelen is verstreken, doch ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum waarop de desbetreffende bescheiden zijn opgesteld.

Lid 2

De fabrikant bewaart de monsters, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder c, en tweede lid, onder b, op deugdelijke wijze en in een zodanige verpakking dat deze niet zonder kenbare beschadiging kan worden geopend. De fabrikant bewaart voorts de op de desbetreffende monsters betrekking hebbende protocollen. De termijn gedurende welke deze monsters en protocollen moeten worden bewaard, eindigt op de datum waarop de geschiktheid voor het gebruik van het monster als geneesmiddel eindigt.

De fabrikant draagt ervoor zorg dat de primaire verpakking dan wel de buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging daarvan.

Indien de fabrikant geneesmiddelen aflevert aan degenen die ter hand stellen, draagt hij ervoor zorg dat deze door middel van het nummer van de charge waartoe zij behoren, kunnen worden getraceerd tot en met degenen aan wie hij heeft afgeleverd.

Lid 1

Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan andere fabrikanten, groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.

Lid 2

In afwijking van het eerste lid, worden geneesmiddelen voor onderzoek door de fabrikant slechts afgeleverd aan:

1. een opdrachtgever als bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel 14, van verordening 536/2014, die over een apotheek beschikt waarin een apotheker werkzaam is;

2. een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers als bedoeld in artikel 61, vijfde lid, en die door degene die opdrachtgever is van een onderzoek als bedoeld onder a, anders dan op basis van een dienstverband is betrokken bij dat onderzoek.